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我院6個臨床專業通過藥物臨床試驗機構資格認定
發表日期:2019-11-03     來源:本站     已有1658人瀏覽
 

10月31日,國家藥品監督管理局公布了《國家藥監局關于藥物臨床試驗機構資格認定檢查的公告》,我院順利通過藥物臨床試驗機構資格認定,認定專業為內分泌、呼吸、心血管、消化、普通外科(肝膽)、腫瘤6個專業。

我院于2017年12月成立了藥物臨床試驗機構和倫理委員會,正式啟動創建工作,2018年7月初步完成專業組篩選?;I備過程中,醫院黨政高度重視,兩次召開推進會議,明確將藥物臨床試驗機構的籌建和資格認定工作列為2019年度重點工作。2019年1月,醫院正式申請獲國家藥品監督管理局受理通過,隨即召開專題會議,進一步明確各科室、部門分工及職責。


為達到創建標準,醫院持續提升硬件設施,投入了大量人力與物力,為專業組配備資料柜、藥柜、冰箱、受試者接待室等設備設施。同時,醫院堅持在內涵建設上下功夫,機構辦公室嚴格按照《藥物臨床試驗質量管理規范》和《藥物臨床試驗機構資格認定標準》的具體要求,起草制定了臨床試驗管理制度、各類人員職責、藥物臨床試驗標準操作規程及藥物臨床試驗設計規范等200余條。先后組織院內藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)培訓7期,共培訓600余人次,其中96人次參加國家GCP培訓,11人次參加中國藥理學會組織的GCP相關培訓,并獲得培訓證書。機構負責人多次對機構、專業組的硬件設施配置,以及文件資料、藥物臨床試驗相關內容的掌握情況進行檢查督導,要求及時落實、持續提升。

經過藥物臨床試驗機構辦公室、倫理委員會以及各專業組緊密協作,9月1日至2日,醫院迎來國家藥物臨床試驗機構資格認定現場檢查。專家組分別從軟硬件設施設備、運行模式、組織架構、人員組成、培訓情況、GCP相關知識掌握情況、管理制度、SOP(標準操作規程)等方面,對我院申報專業進行全面細致地現場檢查,得到了專家組的充分肯定。我院積極以專家提出的改進意見為指導,對文件制度進行修訂,進一步推進醫院藥物臨床試驗的規范化、高標準化管理,提升臨床試驗整體水平。10月31日,醫院被正式確認具備藥物臨床試驗機構資格。

本次國家藥物臨床試驗機構的成功創建,充分展現了我院醫療水平和科研能力,醫院將以此為契機,進一步完善藥物臨床試驗的管理和質量保證體系,鍛煉和培養醫務人員嚴謹、科學、規范的醫療作風和科研素質,確保醫院藥物臨床試驗工作高效、健康、可持續發展,提升醫院的醫療和學術影響力,為患者提供快捷、準確、優良的藥學服務。

 
 
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